Применение контрольных карт Шухарта при подготовке обзора качества лекарственных препаратов

М. Р. Мцариашвили; С. Ю. Гармонов; Е. Р. Садыкова; С. Н. Егорова

doi:10.21626/vestnik/2016-3/16

Применение контрольных карт Шухарта при подготовке обзора качества лекарственных препаратов

М. Р. Мцариашвили, С. Ю. Гармонов, Е. Р. Садыкова, С. Н. Егорова

https://doi.org/10.21626/vestnik/2016-3/16

Полный текст:

Аннотация

В работе представлено применение контрольных карт Шухарта при написании ежегодного обзора качества лекарственных препаратов для анализа стабильности производственного процесса и применение показателей возможностей процесса с целью улучшения производственного процесса. Авторами представлена последовательность применения контрольных карт Шухарта для выявления различных случаев состояний процессов и расчет индексов воспроизводимости и индексов пригодности, позволяющая интерпретировать исходные данные для эффективной оценки качества лекарственного препарата и принятия управленческих решений. На примере некоторых твердых, жидких и мягких лекарственных форм при помощи оценки статистических характеристик, используемых при подготовке обзора их качества, определили возможность оптимизации процесса производства и обосновали необходимые управленческие решения, подтвердили стабильность процесса производства, выявили необходимость стабилизации среднего показателя, установили причины неуправляемости процесса производства.

Ключ. слова

качество лекарственных препаратов, обзор качества, GMP, статистические методы, управление процессом, drug quality, quality review, GMP, statistical techniques, process control,

Об авторах

М. Р. Мцариашвили

Казанский национальный исследовательский технологический университет
Россия

С. Ю. Гармонов

Казанский национальный исследовательский технологический университет
Россия

Е. Р. Садыкова

ОАО «Татхимфармпрепараты»
Россия

С. Н. Егорова

Казанский государственный медицинский университет
Россия

Список литературы

1. ГОСТ Р 52249-2009. Правила производства и контроля качества лекарственных средств. - Введ. 2009-06-08. - М. : Изд-во стандартов, 2009.

2. ГОСТ Р ИСО 7870-2-2015. Статистические методы. Контрольные карты. Часть 2. Контрольные карты Шухарта. - Введ. 2015-10-06 - М. : Стандартинформ, 2015.

3. ГОСТ Р 50779.44-2001. Статистические методы. Показатели возможностей процессов. Основные методы расчетов. - Введ. 2002-07-01 - М. : Изд-во стандартов, 2001.

4. Приказ Министерства промышленности и торговли от 14 июня 2013 г. № 916 «Об утверждении Правил организации производства и контроля качества лекарственных средств» [Электронный ресурс] // Гарант.ру. - Режим доступа: http://www.garant.ru/products/ipo/prime/doc/70351198/#ixzz3tBOfaRPZ, свободный (25.05.2016).

Дополнительные файлы

Для цитирования: Мцариашвили М.Р., Гармонов С.Ю., Садыкова Е.Р., Егорова С.Н. Применение контрольных карт Шухарта при подготовке обзора качества лекарственных препаратов. Курский научно-практический вестник «Человек и его здоровье». 2016;(3):107-112. https://doi.org/10.21626/vestnik/2016-3/16

For citation: Mtsariashvili M.R., Garmonov S.Y., Sadykova E.R., Egorova S.N. Application of Shewhart control charts when reviewing the quality of medicinal drugs. Kursk Scientific and Practical Bulletin "Man and His Health". 2016;(3):107-112. (In Russ.) https://doi.org/10.21626/vestnik/2016-3/16

Обратные ссылки

Обратные ссылки не определены.

Контент доступен под лицензией Creative Commons Attribution 4.0 License.

ISSN 1998-5746 (Print)

Логин
Пароль