Применение контрольных карт Шухарта при подготовке обзора качества лекарственных препаратов

Аннотация

В работе представлено применение контрольных карт Шухарта при написании ежегодного обзора качества лекарственных препаратов для анализа стабильности производственного процесса и применение показателей возможностей процесса с целью улучшения производственного процесса. Авторами представлена последовательность применения контрольных карт Шухарта для выявления различных случаев состояний процессов и расчет индексов воспроизводимости и индексов пригодности, позволяющая интерпретировать исходные данные для эффективной оценки качества лекарственного препарата и принятия управленческих решений. На примере некоторых твердых, жидких и мягких лекарственных форм при помощи оценки статистических характеристик, используемых при подготовке обзора их качества, определили возможность оптимизации процесса производства и обосновали необходимые управленческие решения, подтвердили стабильность процесса производства, выявили необходимость стабилизации среднего показателя, установили причины неуправляемости процесса производства.