kurskvestЧеловек и его здоровьеHumans and their health1998-57461998-5754Kursk State Medical University10.21626/vestnik/2016-3/16kurskvest-144Research ArticleФАРМАЦЕВТИЧЕСКИЕ НАУКИPHARMACEUTICAL SCIENCESПрименение контрольных карт Шухарта при подготовке обзора качества лекарственных препаратовApplication of Shewhart control charts when reviewing the quality of medicinal drugsМцариашвилиМ. Р.MtsariashviliM. R.noemail@neicon.ruГармоновС. Ю.GarmonovS. Yu.noemail@neicon.ruСадыковаЕ. Р.SadykovaE. R.noemail@neicon.ruЕгороваС. Н.EgorovaS. N.noemail@neicon.ruКазанский национальный исследовательский технологический университетРоссияKazan National Research Technological UniversityRussian FederationОАО «Татхимфармпрепараты»РоссияPublic Corporation «Tatkhimpharmpreparaty»Russian FederationКазанский государственный медицинский университетРоссияKazan State Medical UniversityRussian Federation20161512201703107112Copyright © Мцариашвили М.Р., Гармонов С.Ю., Садыкова Е.Р., Егорова С.Н., 20172017Мцариашвили М.Р., Гармонов С.Ю., Садыкова Е.Р., Егорова С.Н.Mtsariashvili M.R., Garmonov S.Y., Sadykova E.R., Egorova S.N.Данная работа распространяется под лицензией Creative Commons Attribution 4.0.This work is licensed under a Creative Commons Attribution 4.0 License.https://www.kursk-vestnik.ru/jour/article/view/144

В работе представлено применение контрольных карт Шухарта при написании ежегодного обзора качества лекарственных препаратов для анализа стабильности производственного процесса и применение показателей возможностей процесса с целью улучшения производственного процесса. Авторами представлена последовательность применения контрольных карт Шухарта для выявления различных случаев состояний процессов и расчет индексов воспроизводимости и индексов пригодности, позволяющая интерпретировать исходные данные для эффективной оценки качества лекарственного препарата и принятия управленческих решений. На примере некоторых твердых, жидких и мягких лекарственных форм при помощи оценки статистических характеристик, используемых при подготовке обзора их качества, определили возможность оптимизации процесса производства и обосновали необходимые управленческие решения, подтвердили стабильность процесса производства, выявили необходимость стабилизации среднего показателя, установили причины неуправляемости процесса производства.

The paper presents the application of Shewhart control charts in the annual review of medicinal products quality in order to analyze the production process stability and to use the indicators of process capability for the purpose of its enhancement. The authors presented the sequence of applying Shewhart control charts to identify the various states of manufacture processes and calculate reproducibility and suitability indices, enabling to interpret the input data for effective assessment of drug quality and proper management decisions. By example of some solid, liquid, and soft medicinal forms and by means of assessing the statistical characteristics used in drug quality review, we identified the possibilities of optimizing the production process, grounded the required management dicisions, confirmed the production process stability, identified the need for stabilizing the mean value, and established the causes of the production process uncontrollability.

качество лекарственных препаратовобзор качестваGMPстатистические методыуправление процессомdrug qualityquality reviewGMPstatistical techniquesprocess controlReferencesГОСТ Р 52249-2009. Правила производства и контроля качества лекарственных средств. - Введ. 2009-06-08. - М. : Изд-во стандартов, 2009.ГОСТ Р 52249-2009. Правила производства и контроля качества лекарственных средств. - Введ. 2009-06-08. - М. : Изд-во стандартов, 2009.ГОСТ Р ИСО 7870-2-2015. Статистические методы. Контрольные карты. Часть 2. Контрольные карты Шухарта. - Введ. 2015-10-06 - М. : Стандартинформ, 2015.ГОСТ Р ИСО 7870-2-2015. Статистические методы. Контрольные карты. Часть 2. Контрольные карты Шухарта. - Введ. 2015-10-06 - М. : Стандартинформ, 2015.ГОСТ Р 50779.44-2001. Статистические методы. Показатели возможностей процессов. Основные методы расчетов. - Введ. 2002-07-01 - М. : Изд-во стандартов, 2001.ГОСТ Р 50779.44-2001. Статистические методы. Показатели возможностей процессов. Основные методы расчетов. - Введ. 2002-07-01 - М. : Изд-во стандартов, 2001.Приказ Министерства промышленности и торговли от 14 июня 2013 г. № 916 «Об утверждении Правил организации производства и контроля качества лекарственных средств» [Электронный ресурс] // Гарант.ру. - Режим доступа: http://www.garant.ru/products/ipo/prime/doc/70351198/#ixzz3tBOfaRPZ, свободный (25.05.2016).Приказ Министерства промышленности и торговли от 14 июня 2013 г. № 916 «Об утверждении Правил организации производства и контроля качества лекарственных средств» [Электронный ресурс] // Гарант.ру. - Режим доступа: http://www.garant.ru/products/ipo/prime/doc/70351198/#ixzz3tBOfaRPZ, свободный (25.05.2016).

The authors declare that there are no conflicts of interest present.