Разработка и валидация методики определения амброксола гидрохлорида и посторонних примесей в сиропе методом ВЭЖХ


https://doi.org/10.21626/vestnik/2016-2/19

Полный текст:


Аннотация

Разработана методика количественного определения амброксола гидрохлорида в лекарственной форме в виде сиропа с одновременным определением посторонних примесей методом высокоэффективной жидкостной хроматографии с диодно-матричным детектированием. Установлены условия хроматографического разделения при использовании градиентного режима элюирования. Проведена валидация разработанной методики. Оценена специфичность методики в отношении влияния растворителя, плацебо и натрия бензоата. Предел количественного определения составил 0,072 мкг/мл. Линейность определялась на восьми уровнях концентраций амброксола гидрохлорида в растворе. Оценены показатели: правильность, прецизионность (сходимость, внутрилабораторная прецизионность). Доказана возможность применения методики при контроле качества лекарственного препарата. Разработанная методика включена в проект фармакопейной статьи предприятия.

Об авторах

М. Р. Мцариашвили
Казанский национальный исследовательский технологический университет
Россия


С. Ю. Гармонов
Казанский национальный исследовательский технологический университет
Россия


Р. И. Нигматуллина
ОАО «Татхимфармпрепараты»
Россия


С. Н. Егорова
Казанский государственный медицинский университет
Россия


Список литературы

1. Государственная Фармакопея Российской Федерации, XIII изд. - М. : 2015. - Т. 2. - С. 222-234.

2. Закон от 12.04.2010 г. № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» [Электронный ресурс] // Гарант.ру. - Режим доступа: http://ivo.garant.ru/#/document/12174909/paragraph/25019:2, свободный (27.04.2016)

3. Фармацевтический анализ: монография / Под редакцией Г.К. Будникова и С.Ю. Гармонова. - М. : АГРАМАК - МЕДИА, 2013. - 778 с.

4. Kim H., Yoo J.Y., Han S.B. Determination of ambroxol in human plasma using LC-MS/MS // J. Pharm. Biomed. Anal. - 2003. - Vol. 32, N 2. - P. 209-216.

5. Nobilis M., Pastera J., Svoboda D. High-performance liquid chromatographic determination of ambroxol in human plasma // J. Chromatogr. - 1992. - Vol. 581, N 2. - P. 251-255.

6. Schmid J. Assay of ambroxol in biological fluids by capillary gas-liquid chromatography // J. Chromatogr. - 1987. - Vol. 414, N 1. - P. 65-75.


Дополнительные файлы

Для цитирования: Мцариашвили М.Р., Гармонов С.Ю., Нигматуллина Р.И., Егорова С.Н. Разработка и валидация методики определения амброксола гидрохлорида и посторонних примесей в сиропе методом ВЭЖХ. Курский научно-практический вестник «Человек и его здоровье». 2016;(2):100-107. https://doi.org/10.21626/vestnik/2016-2/19

For citation: Mtsariashvili M.R., Garmonov S.Y., Nigmatullina R.I., Egorova S.N. Development and validation of a method of determining ambroxol hydrochloride and impurities in syrup with HPLC. Kursk Scientific and Practical Bulletin "Man and His Health". 2016;(2):100-107. (In Russ.) https://doi.org/10.21626/vestnik/2016-2/19

Просмотров: 143

Обратные ссылки

  • Обратные ссылки не определены.


Creative Commons License
Контент доступен под лицензией Creative Commons Attribution 4.0 License.


ISSN 1998-5746 (Print)