kurskvestЧеловек и его здоровьеHumans and their health1998-57461998-5754Kursk State Medical University10.21626/vestnik/2016-2/19kurskvest-124Research ArticleФАРМАЦЕВТИЧЕСКИЕ НАУКИPHARMACEUTICAL SCIENCESРазработка и валидация методики определения амброксола гидрохлорида и посторонних примесей в сиропе методом ВЭЖХDevelopment and validation of a method of determining ambroxol hydrochloride and impurities in syrup with HPLCМцариашвилиМ. Р.MtsariashviliM. R.noemail@neicon.ruГармоновС. Ю.GarmonovS. Yu.noemail@neicon.ruНигматуллинаР. И.NigmatullinaR. I.noemail@neicon.ruЕгороваС. Н.EgorovaS. N.noemail@neicon.ruКазанский национальный исследовательский технологический университетРоссияKazan National Research Technological UniversityRussian FederationОАО «Татхимфармпрепараты»РоссияPublic Corporation «Tatkhimpharmpreparaty»Russian FederationКазанский государственный медицинский университетРоссияKazan State Medical UniversityRussian Federation20161512201702100107Copyright © Мцариашвили М.Р., Гармонов С.Ю., Нигматуллина Р.И., Егорова С.Н., 20172017Мцариашвили М.Р., Гармонов С.Ю., Нигматуллина Р.И., Егорова С.Н.Mtsariashvili M.R., Garmonov S.Y., Nigmatullina R.I., Egorova S.N.Данная работа распространяется под лицензией Creative Commons Attribution 4.0.This work is licensed under a Creative Commons Attribution 4.0 License.https://www.kursk-vestnik.ru/jour/article/view/124

Разработана методика количественного определения амброксола гидрохлорида в лекарственной форме в виде сиропа с одновременным определением посторонних примесей методом высокоэффективной жидкостной хроматографии с диодно-матричным детектированием. Установлены условия хроматографического разделения при использовании градиентного режима элюирования. Проведена валидация разработанной методики. Оценена специфичность методики в отношении влияния растворителя, плацебо и натрия бензоата. Предел количественного определения составил 0,072 мкг/мл. Линейность определялась на восьми уровнях концентраций амброксола гидрохлорида в растворе. Оценены показатели: правильность, прецизионность (сходимость, внутрилабораторная прецизионность). Доказана возможность применения методики при контроле качества лекарственного препарата. Разработанная методика включена в проект фармакопейной статьи предприятия.

A method is developed for the quantitative analysis of ambroxol hydrochloride in dosage form as syrup with simultaneous determination of impurities by high-performance liquid chromatography with diode-array detection. Conditions of chromatographic separation in gradient elution mode are established. Validation of the developed method was carried out in terms of specificity with respect to solvent and placebo effects, as well as the influence of sodium benzoate. The limit of detection was 0.072 µg mL-1. Linearity was determined with eight values of concentration of ambroxol hydrochloride in solution. The accuracy and precision (repeatability, in-lab precision) of the method were also evaluated. The applicability of the method for quality control of drugs was demonstrated. The proposed method was included in the Pharmacopeia.

амброксола гидрохлоридпосторонние примесисиропвысокоэффективная жидкостная хроматографиявалидацияконтроль качестваambroxol hydrochlorideimpuritiessyruphigh-performance liquid chromatographyvalidationquality controlReferencesГосударственная Фармакопея Российской Федерации, XIII изд. - М. : 2015. - Т. 2. - С. 222-234.Государственная Фармакопея Российской Федерации, XIII изд. - М. : 2015. - Т. 2. - С. 222-234.Закон от 12.04.2010 г. № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» [Электронный ресурс] // Гарант.ру. - Режим доступа: http://ivo.garant.ru/#/document/12174909/paragraph/25019:2, свободный (27.04.2016)Закон от 12.04.2010 г. № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» [Электронный ресурс] // Гарант.ру. - Режим доступа: http://ivo.garant.ru/#/document/12174909/paragraph/25019:2, свободный (27.04.2016)Фармацевтический анализ: монография / Под редакцией Г.К. Будникова и С.Ю. Гармонова. - М. : АГРАМАК - МЕДИА, 2013. - 778 с.Фармацевтический анализ: монография / Под редакцией Г.К. Будникова и С.Ю. Гармонова. - М. : АГРАМАК - МЕДИА, 2013. - 778 с.Kim H., Yoo J.Y., Han S.B. Determination of ambroxol in human plasma using LC-MS/MS // J. Pharm. Biomed. Anal. - 2003. - Vol. 32, N 2. - P. 209-216.Kim H., Yoo J.Y., Han S.B. Determination of ambroxol in human plasma using LC-MS/MS // J. Pharm. Biomed. Anal. - 2003. - Vol. 32, N 2. - P. 209-216.Nobilis M., Pastera J., Svoboda D. High-performance liquid chromatographic determination of ambroxol in human plasma // J. Chromatogr. - 1992. - Vol. 581, N 2. - P. 251-255.Nobilis M., Pastera J., Svoboda D. High-performance liquid chromatographic determination of ambroxol in human plasma // J. Chromatogr. - 1992. - Vol. 581, N 2. - P. 251-255.Schmid J. Assay of ambroxol in biological fluids by capillary gas-liquid chromatography // J. Chromatogr. - 1987. - Vol. 414, N 1. - P. 65-75.Schmid J. Assay of ambroxol in biological fluids by capillary gas-liquid chromatography // J. Chromatogr. - 1987. - Vol. 414, N 1. - P. 65-75.

The authors declare that there are no conflicts of interest present.