Preview

Человек и его здоровье

Расширенный поиск

Разработка методики определения содержания остаточных органических растворителей в новой фармацевтической субстанции кислоты 3-(1H-бензимидазол-2-ил)-1,2,2-триметилциклопентан-карбоновой

https://doi.org/10.21626/vestnik/2022-3/09

Полный текст:

Аннотация

Органические растворители, зачастую обладающие токсическими и/или канцерогенными свойствами, применяют на всех этапах производства фармацевтических субстанций - синтезе, выделении и очистке - и полностью не удаляются после завершения технологического процесса. Наличие даже крайне малых количеств таких соединений в лекарственных средствах может представлять опасность для пациентов. В статье изложены результаты разработки методики определения содержания остаточных органических растворителей (ООР) - спирта этилового, толуола и диметилформамида - в новой активной фармацевтической субстанции (АФС) - кислоте 3-(1H-бензимидазол-2-ил)-1,2,2-триметилциклопентан-карбоновой методом газовой хроматографии. Материалы и методы. Для идентификации и количественного определения ООР использован статический парофазный анализ. Определение остаточных органических растворителей проводили методом внутреннего стандарта с использованием газового хроматографа Shimadzu GC-2014ATF/SPL с автосамплером AOC-6000Plus, была использована хроматографическая колонка Restek SH-Rtx-624MS, 0.32 мм, 30 м, 1,8 мкм, детекция - пламенно-ионизационная. В качестве внутреннего стандарта использован спирт изобутиловый. Результаты. Разработанная методика использована для определения содержания остаточных органических растворителей в валидационных сериях новой фармацевтической субстанции кислоты 3-(1H-бензимидазол-2-ил)-1,2,2-триметилциклопентан-карбоновой. Проведена валидация методики в соответствии с требованиями Государственной Фармакопеи РФ. Заключение. Разработанная методика пригодна для дальнейшего использования в контроле качества при производстве кислоты 3-(1H-бензимидазол-2-ил)-1,2,2-триметилциклопентан-карбоновой.

Об авторах

Антон Васильевич Метелев


Валентина Сергеевна Казакова
ООО «БЕЛФАРМАМЕД»; Белгородский государственный национальный исследовательский университет (НИУ БелГУ)
Россия

канд. фарм. наук, начальник отдела контроля качества, ООО «БЕЛФАРМАМЕД», г. Белгород; доцент кафедры фармацевтической технологии, НИУ «БелГУ», г. Белгород



Дарья Александровна Фадеева
Белгородский государственный национальный исследовательский университет (НИУ БелГУ)
Россия

канд. фарм. наук, доцент кафедры фармацевтической технологии, НИУ «БелГУ», г. Белгород



Андрей Анатольевич Бузов


Владимир Петрович Чуев
АО «Опытно-экспериментальный завод «ВладМиВа» (АО «ОЭЗ»ВладМиВа»)
Россия

д-р. тех. наук, ген. директор, АО «ОЭЗ»ВладМиВа», г. Белгород



Список литературы

1. Покровский М.В., Чуев В.П., Бузов А.А., Коваленко С.Н., Кравченко А.В., авторы; ООО «БЕЛФАРМАМЕД», патентообладатель. 3-(1Н-бензимидазол-2-ил)-1,2,2-триметилциклопентан-карбоновая кислота, обладающая кардиопротекторной активностью. Российская Федерация патент RU 2645356. 21 февраля 2018 г. EDN: ZEDDHV

2. Чуев В.П., Бузов А.А., Коваленко С.Н., Мерзликин С.И., Штрыголь С.Ю., авторы; ООО «ВладМиВа», патентообладатель. Фармацевтическая антидиабетическая композиция на основе (+)-цис-3-(1Н-бензимидазол-2-ил)-1,2,2-триметилциклопентан-карбоновой кислоты. Российская Федерация патент RU 2624872. 07 июля 2017 г. EDN: WWFWNX

3. Метелев А.В., Казакова В.С., Фадеева Д.А., Бузов А.А., Чуев В.П. Разработка методик для установления норм качества новой фармацевтической субстанции кислоты 3-(1H-бензимидазол-2-ил)-1,2,2-триметилциклопентан-карбоновой. Медицина. 2022;10(1):19-31. DOI: 10.29234/2308-9113-2022-10-1-19-31. EDN: AIATDX

4. Reid G.L. Residual solvents. In: Specification of Drug Substances and Products. Elsevier, 2020:345-365. DOI: 10.1016/B978-0-08-102824-7.00013-0

5. Sattineni S.R., Joseph A., Das S., Chaitainya B., Rao S. Method development and validation for the determination of residual solvents in racecadotril by gas chromatography. Current Pharmaceutical Analysis. 2021;17(9):1232-1239. DOI: 10.2174/1573412916999200819163552

6. Bawazeer S. Development and validation of chromatographic methods for the quantitative determination of toltrazuril and its residual solvents. Hail Journal of Health Sciences. 2020;2(1):9-18. DOI: 10.4103/1658-8312.347570

7. Chawla R.K., Koteswara Rao G.S.N., Kulandaivelu U., Panda S.P., Alavala R.R. Development and validation of a headspace gas chromatographic (HS-GC) method for determination of residual solvents in nitazoxanide API.Int J Res Pharm Sci. 2020;11(SPL4):1719-1727. DOI: 10.26452/ijrps.v11iSPL4.4362

8. Noorbasha K., Shaik A. Determination of residual solvents in paclitaxel by headspace gas chromatography. Futur J Pharm Sci. 2021;7(1):1-17. DOI: 10.1186/s43094-021-00186-7

9. Rao S.S., Vijayalakshmi A. Analytical method development and validation of glipizide to determine residual solvents by head space-gas chromatography. Research Journal of Pharmacy and Technology. 2021;14(5):2440-2444. DOI: 10.52711/0974-360X.2021.00429

10. Louati K., Mouna S., Fathi S. Development and Validation of a Separation and Quantification Method for Residual Solvents in Active Substances by Headspace Gas Chromatography. American Academic Scientific Research Journal for Engineering, Technology, and Sciences. 2018;41(1):57-75


Рецензия

Для цитирования:


Метелев А.В., Казакова В.С., Фадеева Д.А., Бузов А.А., Чуев В.П. Разработка методики определения содержания остаточных органических растворителей в новой фармацевтической субстанции кислоты 3-(1H-бензимидазол-2-ил)-1,2,2-триметилциклопентан-карбоновой. Человек и его здоровье. 2022;25(3):81-92. https://doi.org/10.21626/vestnik/2022-3/09

For citation:


Metelev A.V., Kazakova V.S., Fadeeva D.A., Buzov A.A., Chuev V.P. Development of methods for determining the content of residual organic solvents in a new pharmaceutical substance of 3-(1H-benzimidazol-2-yl)-1,2,2-trimethylcyclopentane-carboxylic acid. Humans and their health. 2022;25(3):81-92. (In Russ.) https://doi.org/10.21626/vestnik/2022-3/09

Просмотров: 69


Creative Commons License
Контент доступен под лицензией Creative Commons Attribution 4.0 License.


ISSN 1998-5746 (Print)
ISSN 1998-5754 (Online)