Разработка и валидация способа количественного определения ацикловира в новой противовирусной мази на основе тизоля геля

Низкая проникающая способность противовирусных препаратов с ацикловиром через кожный барьер является одной из причин их ограниченной эффективности. Поэтому перспективным направлением фармацевтической разработки становятся новые лекарственные формы с улучшенной биодоступностью, такие как мази на основе тизоля геля. Необходимым условием при создании и внедрении новых препаратов в медицинскую практику является наличие валидированных методик контроля качества. Цель - разработка спектрофотометрического способа количественного определения ацикловира в мази «Ациклозоль», изготовленной на тизоле геле. Материалы и методы. Анализ проводили, используя субстанцию ацикловира, тизоль гель, мазь «Ациклозоль» (0,5 г противовирусного средства в 9,5 г тизоля геля). Для осуществления исследований применяли спектрофотометрию в ультрафиолетовой области, используя спектрофотометр СФ-2000. Валидацию методики осуществляли согласно Государственной Фармакопее Российской Федерации XV издания, ОФС.1.1.0012. Результаты. В ходе регистрации спектров поглощения ацикловира установлено, что спектрофотометрическое определение противовирусного средства следует проводить при длине волны 253 нм. Подтверждена линейная зависимость между концентрацией ацикловира и оптической плотностью. Рассчитано уравнение градуировочного графика. Содержание ацикловира в мягкой лекарственной форме «Ациклозоль» находится в пределах 0,4897-0,5375 г. Относительная ошибка анализа составляет не более±1,87%. Предложенная методика количественного анализа ацикловира является валидной по параметрам - специфичность, правильность, прецизионность и линейность в аналитической области. Заключение. С применением метода УФ-спектрофотометрии разработан и валидирован способ оценки количественного содержания ацикловира в новой противовирусной мази, изготовленной на основе тизоля геля.

1. Schalkwijk H.H., Snoeck R., Andrei, G. Acyclovir resistance in herpes simplex viruses: Prevalence and therapeutic alternatives. Biochemical pharmacology. 2022;206:115322. DOI: 10.1016/j.bcp.2022.115322.

2. Luis de Redín I., Moreno E., Martín-Arbella N., Ojer P., Izquierdo C., González C., Llabot J. Bioadhesive gel containing 5 % acyclovir for the treatment of herpes labialis: Preclinical development. Journal of Drug Delivery Science and Technology. 2024;100:106055. DOI: 10.1016/j.jddst.2024.106055.

3. Ivko T., Hrytsenko V., Kienko L., Bobrytska L., Kukhtenko H., Germanyuk T. Investigation of the Rheological Properties of Ointment Bases as a Justification of the Ointment Composition for Herpes Treatment. Turkish journal of pharmaceutical sciences. 2021;18(5):628-636. DOI: 10.4274/tjps.galenos.2021.93457.

4. Silva A.C.Q., Mendes M., Vitorino C., Montejo U., Alonso-Varona A., Silvestre A.J.D., Vilela C., Freire, C.S.R. Trilayered nanocellulose-based patches loaded with acyclovir and hyaluronic acid for the treatment of herpetic lesions.International journal of biological macromolecules. 2024;277(1):133843. DOI: 10.1016/j.ijbiomac.2024.133843.

5. Rath P.P., Makkar H., Agarwalla S.V., Sriram G., Rosa V. Stearic acid nanoparticles increase acyclovir absorption by oral epithelial cells. Dental materials: official publication of the Academy of Dental Materials. 2024;40(11):1703-1709. DOI: 10.1016/j.dental.2024.07.005.

6. Копылова А.И., Попова М.И., Кобелева Т.А., Сичко А.И., Емельянов А.А. Использование современных трансдермальных проводников в изготовлении мягких лекарственных форм. Вопросы обеспечения качества лекарственных средств. 2023;1(39):51-60. DOI: 10.34907/JPQAI.2023.81.98.007. EDN CPCHHI.

7. Гапон Л.И., Самойлова Е.П., Нистряну Д.Н., Калугин А.В., Шлов Н.Е., Мусихина Н.А., Ярославская Е.И., Петелина Т.И., и др. С. Ассоциация деформации левого предсердия и факторы возбуждения у пациентов с артериальной гипертонией, клиническим вахтовым методом в Арктике. Кардиоваскулярная терапия и профилактика. 2025;24(5):14-22. DOI: 10.15829/1728-8800-2025-4277. EDN WKDJEQ.

8. Hammadi W., Salamn S. Spectrophotometric Determination, Analysis And Validation Of Acyclovir on Solid Dosage Form.International Journal of Medicine and Health. 2024;3:06-13. DOI: 10.55606/ijmh.v3i2.3102.

9. Akhil G., Shilpi P. Analytical Methodologies for the Estimation of Acyclovir as KeyMembers of Anti-viral Agent: Two Decades in Review. Current Pharmaceutical Analysis. 2023;19(8):597-609. DOI: 10.2174/1573412919666230908161943

10. Chunduru J., Chadalawada P., Babu G.K., Babu P.S. Development and validation of analytical procedures for the simultaneous estimation of acyclovir and zidovudine through UV and RP-HPLC methods. World Journal of Pharmacy and Pharmaceutical Sciences. 2024;13(10):674-683. DOI: 10.20959/wjpps202410-28304.

11. Кобелева Т.А., Сичко А.И., Замараева А.И., Бессонова Н.С. Разработка способа анализа офлоксацина в комплексном препарате «Офлоксазоль». Разработка и регистрация лекарственных средств. 2021;10(3):70-75. DOI: 10.33380/2305-2066-2021-10-3-70-75. EDN ZDLJSU.