Стандартизация и сравнительный анализ качества таблеток кислоты ацетилсалициловой

В настоящее время фармацевтическая промышленность предлагает достаточно большое количество таблетированных препаратов кислоты ацетилсалициловой (АСК). Актуальным являются их высокое качество независимо от производителя, стабильность показателей в процессе массового производства. Цель исследования - сравнительный анализ основных показателей качества таблеток АСК отечественных фармацевтических производителей, совершенствование методики испытания «Растворение». Материалы и методы. Таблетки АСК без оболочки, 500 мг, 4-х серий от двух фармацевтических производителей. Оценка качества таблеток и статистическая обработка результатов химического эксперимента проведены по соответствующим методикам Государственной фармакопеи РФ. Результаты. Проведена стандартизация таблеток АСК по показателям: описание, подлинность, однородность массы дозированных лекарственных форм, распадаемость, истираемость, количественное определение действующего вещества, растворение, посторонние примеси (салициловая кислота). Исследованы профили растворения АСК в зависимости от среды растворения. Установлено соответствие всех образцов требованиям нормативной документации. Предложена унифицированная методика теста «Растворение» для таблеток АСК. Заключение. Установлены идентичный состав используемых вспомогательных веществ, высокое качество и фармацевтическая эквивалентность таблеток АСК разных серий выпуска и производителей.

1. Mohammed Ali L., Hama Salih M.A., Ismael Hayder O. Determination of Acetyl Salicylic Acid in Aspirin tablets. Kurdistan Journal of Applied Research (KJAR). 2019;4(2):151-157. DOI: 10.24017/science.2019.2.15.

2. Motan G., Pui A. Studies of different types of aspirin by spectrophotometric methods. Acta Chemica IASI. 2014;22(2):155-164. DOI: 10.2478/achi-2014-0013.

3. Kruanetr S., Pollard P., Fernandez C., Prabhu R. Electrochemical Oxidation of Acetyl Salicylic Acid and its voltammetric sensing in real samples at a sensitive edge plane Pyrolytic Graphite Electrode modified with Graphene.International Journal Of Electrochemical Science. 2014;9:5699-5711.

4. Havaldar F.H., Vairal D.L. Simultaneous Determination of Paracetamol, Acetyl Salicylic Acid, Mefenamic Acid and Cetirizine Dihydrochloride in the Pharmaceutical Dosage Form. E-Journal of Chemistry. 2010;7(S1):495-503. DOI: 10.1155/2010/241876.

5. Ковалева Е.Л., Матвеева О.А., Колганова Е.Е., Миронова М.М. Актуальные вопросы оценки качества препаратов в лекарственной форме «таблетки». Ведомости научного центра экспертизы средств медицинского применения. 2015;(3):53-59. EDN: UJJUXN

6. Шохин И.Е., Багаева Н.С., Малашенко Е.А., Кузина В.Н. Методы оценки эквивалентности профилей растворения: современный взгляд (обзор). Разработка и регистрация лекарственных средств. 2020;9(2):145-150. DOI: 10.33380/2305-2066-2020-9-2-145-150. EDN: PYCMMZ.