kurskvestЧеловек и его здоровьеHumans and their health1998-57461998-5754Kursk State Medical University10.21626/vestnik/2023-4/09TEFCRVkurskvest-1239Research ArticleФАРМАЦЕВТИЧЕСКИЕ НАУКИPHARMACEUTICAL SCIENCESСтандартизация и сравнительный анализ качества таблеток кислоты ацетилсалициловойStandardization and comparative analysis of the quality of acetylsalicylic acid tabletshttps://orcid.org/0000-0001-6782-0896ОгнещиковаНаталия ДмитриевнаOgneshchikovaNatalia D.

канд. фарм. наук, доцент кафедры фармацевтической, токсикологической и аналитической химии, КГМУ, г. Курск

Cand. Sci. (Pharm), Associate Professor at the Department of Pharmaceutical, Toxicological and Analytical Chemistry, KSMU, Kursk, Russian Federation

ogneshhikovand@kursksmu.nethttps://orcid.org/0000-0002-4609-0975ОрловаТамара ВасильевнаOrlovaTamara V.

д-р фарм. наук, профессор кафедры фармацевтической технологии, КГМУ, г. Курск

Dr. Sci. (Pharm), Professor at the Department of Pharmaceutical Technology , KSMU, Kursk, Russian Federation

tam-orlova@yandex.ruhttps://orcid.org/0000-0002-7093-4146НестероваАлла ВладимировнаNesterovaAlla V.

канд. фарм. наук, доцент кафедры фармацевтической, токсикологической и аналитической химии, КГМУ, г. Курск

Cand. Sci. (Pharm), Associate Professor at the Department of Pharmaceutical, Toxicological and Analytical Chemistry, KSMU, Kursk, Russian Federation

nalla@fromru.comКурский государственный медицинский университет (КГМУ)РоссияKursk State Medical University (KSMU)Russian Federation2023291220232649398Copyright © Огнещикова Н.Д., Орлова Т.В., Нестерова А.В., 20242024Огнещикова Н.Д., Орлова Т.В., Нестерова А.В.Ogneshchikova N.D., Orlova T.V., Nesterova A.V.Данная работа распространяется под лицензией Creative Commons Attribution 4.0.This work is licensed under a Creative Commons Attribution 4.0 License.https://www.kursk-vestnik.ru/jour/article/view/1239

В настоящее время фармацевтическая промышленность предлагает достаточно большое количество таблетированных препаратов кислоты ацетилсалициловой (АСК). Актуальным являются их высокое качество независимо от производителя, стабильность показателей в процессе массового производства. Цель исследования - сравнительный анализ основных показателей качества таблеток АСК отечественных фармацевтических производителей, совершенствование методики испытания «Растворение». Материалы и методы. Таблетки АСК без оболочки, 500 мг, 4-х серий от двух фармацевтических производителей. Оценка качества таблеток и статистическая обработка результатов химического эксперимента проведены по соответствующим методикам Государственной фармакопеи РФ. Результаты. Проведена стандартизация таблеток АСК по показателям: описание, подлинность, однородность массы дозированных лекарственных форм, распадаемость, истираемость, количественное определение действующего вещества, растворение, посторонние примеси (салициловая кислота). Исследованы профили растворения АСК в зависимости от среды растворения. Установлено соответствие всех образцов требованиям нормативной документации. Предложена унифицированная методика теста «Растворение» для таблеток АСК. Заключение. Установлены идентичный состав используемых вспомогательных веществ, высокое качество и фармацевтическая эквивалентность таблеток АСК разных серий выпуска и производителей.

Currently, the pharmaceutical industry offers a fairly large number of acetylsalicylic acid (ASA) tablets. Relevant is their high quality, regardless of the manufacturer, the stability of indicators in the process of mass production. Objective: comparative analysis of the main quality indicators of ASA tablets of domestic pharmaceutical manufacturers, improvement of the test «Dissolution». Materials and methods. ASA uncoated tablets, 500 mg, 4 series from two pharmaceutical manufacturers. Evaluation of the quality of tablets and statistical processing of the results of a chemical experiment were carried out according to the relevant methods of the State Pharmacopoeia of the Russian Federation. Results. ASA tablets were standardized according to the following indicators: description, identity, mass uniformity of dosage forms, disintegration, abrasion, quantitative determination of the active substance, dissolution, impurities (salicylic acid). The dissolution profiles of ASA were studied depending on the dissolution medium. Compliance of all samples with the requirements of regulatory documentation was established. A unified test method "Dissolution" for ASA tablets is proposed. Conclusions. The identical composition of the excipients used, the high quality and pharmaceutical equivalence of ASA tablets of different production series and manufacturers have been established.

ацетилсалициловая кислотатаблеткистандартизацияиспытание «Растворение»acetylsalicylic acidtabletsstandardizationdissolution testReferencesMohammed Ali L., Hama Salih M.A., Ismael Hayder O. Determination of Acetyl Salicylic Acid in Aspirin tablets. Kurdistan Journal of Applied Research (KJAR). 2019;4(2):151-157. DOI: 10.24017/science.2019.2.15.Mohammed Ali L., Hama Salih M.A., Ismael Hayder O. Determination of Acetyl Salicylic Acid in Aspirin tablets. Kurdistan Journal of Applied Research (KJAR). 2019;4(2):151-157. DOI: 10.24017/science.2019.2.15.Motan G., Pui A. Studies of different types of aspirin by spectrophotometric methods. Acta Chemica IASI. 2014;22(2):155-164. DOI: 10.2478/achi-2014-0013.Motan G., Pui A. Studies of different types of aspirin by spectrophotometric methods. Acta Chemica IASI. 2014;22(2):155-164. DOI: 10.2478/achi-2014-0013.Kruanetr S., Pollard P., Fernandez C., Prabhu R. Electrochemical Oxidation of Acetyl Salicylic Acid and its voltammetric sensing in real samples at a sensitive edge plane Pyrolytic Graphite Electrode modified with Graphene.International Journal Of Electrochemical Science. 2014;9:5699-5711.Kruanetr S., Pollard P., Fernandez C., Prabhu R. Electrochemical Oxidation of Acetyl Salicylic Acid and its voltammetric sensing in real samples at a sensitive edge plane Pyrolytic Graphite Electrode modified with Graphene.International Journal Of Electrochemical Science. 2014;9:5699-5711.Havaldar F.H., Vairal D.L. Simultaneous Determination of Paracetamol, Acetyl Salicylic Acid, Mefenamic Acid and Cetirizine Dihydrochloride in the Pharmaceutical Dosage Form. E-Journal of Chemistry. 2010;7(S1):495-503. DOI: 10.1155/2010/241876.Havaldar F.H., Vairal D.L. Simultaneous Determination of Paracetamol, Acetyl Salicylic Acid, Mefenamic Acid and Cetirizine Dihydrochloride in the Pharmaceutical Dosage Form. E-Journal of Chemistry. 2010;7(S1):495-503. DOI: 10.1155/2010/241876.Ковалева Е.Л., Матвеева О.А., Колганова Е.Е., Миронова М.М. Актуальные вопросы оценки качества препаратов в лекарственной форме «таблетки». Ведомости научного центра экспертизы средств медицинского применения. 2015;(3):53-59. EDN: UJJUXNKovaleva E.L., Matveeva O.A., Kolganova E.E., Mironova M.M. Relevant issues of testing quality of drugs in the form of tablets. The Bulletin of the Scientific Centre for Expert Evaluation of Medicinal Products. 2015;(3):53-59 (in Russ.). EDN: UJJUXNШохин И.Е., Багаева Н.С., Малашенко Е.А., Кузина В.Н. Методы оценки эквивалентности профилей растворения: современный взгляд (обзор). Разработка и регистрация лекарственных средств. 2020;9(2):145-150. DOI: 10.33380/2305-2066-2020-9-2-145-150. EDN: PYCMMZ.Shohin I.E., Bagaeva N.S., Malashenko E.A., Kuzina V.N. Method of Estimating the Equivalence of Dissolution Profiles: a Modern View (Review). Drug development & registration. 2020;9(2):145-150 (in Russ.). DOI: 10.33380/2305-2066-2020-9-2-145-150. EDN: PYCMMZ.

The authors declare that there are no conflicts of interest present.