Применение контрольных карт Шухарта при подготовке обзора качества лекарственных препаратов
https://doi.org/10.21626/vestnik/2016-3/16
Аннотация
В работе представлено применение контрольных карт Шухарта при написании ежегодного обзора качества лекарственных препаратов для анализа стабильности производственного процесса и применение показателей возможностей процесса с целью улучшения производственного процесса. Авторами представлена последовательность применения контрольных карт Шухарта для выявления различных случаев состояний процессов и расчет индексов воспроизводимости и индексов пригодности, позволяющая интерпретировать исходные данные для эффективной оценки качества лекарственного препарата и принятия управленческих решений. На примере некоторых твердых, жидких и мягких лекарственных форм при помощи оценки статистических характеристик, используемых при подготовке обзора их качества, определили возможность оптимизации процесса производства и обосновали необходимые управленческие решения, подтвердили стабильность процесса производства, выявили необходимость стабилизации среднего показателя, установили причины неуправляемости процесса производства.
Об авторах
М. Р. Мцариашвили
Казанский национальный исследовательский технологический университет
Россия
Россия
С. Ю. Гармонов
Казанский национальный исследовательский технологический университет
Россия
Россия
Е. Р. Садыкова
ОАО «Татхимфармпрепараты»
Россия
Россия
С. Н. Егорова
Казанский государственный медицинский университет
Россия
Россия
Список литературы
1. ГОСТ Р 52249-2009. Правила производства и контроля качества лекарственных средств. - Введ. 2009-06-08. - М. : Изд-во стандартов, 2009.
2. ГОСТ Р ИСО 7870-2-2015. Статистические методы. Контрольные карты. Часть 2. Контрольные карты Шухарта. - Введ. 2015-10-06 - М. : Стандартинформ, 2015.
3. ГОСТ Р 50779.44-2001. Статистические методы. Показатели возможностей процессов. Основные методы расчетов. - Введ. 2002-07-01 - М. : Изд-во стандартов, 2001.
4. Приказ Министерства промышленности и торговли от 14 июня 2013 г. № 916 «Об утверждении Правил организации производства и контроля качества лекарственных средств» [Электронный ресурс] // Гарант.ру. - Режим доступа: http://www.garant.ru/products/ipo/prime/doc/70351198/#ixzz3tBOfaRPZ, свободный (25.05.2016).
Рецензия
Для цитирования:
Мцариашвили М.Р., Гармонов С.Ю., Садыкова Е.Р., Егорова С.Н. Применение контрольных карт Шухарта при подготовке обзора качества лекарственных препаратов. Курский научно-практический вестник «Человек и его здоровье». 2016;(3):107-112. https://doi.org/10.21626/vestnik/2016-3/16
For citation:
Mtsariashvili M.R., Garmonov S.Yu., Sadykova E.R., Egorova S.N. Application of Shewhart control charts when reviewing the quality of medicinal drugs. Kursk Scientific and Practical Bulletin "Man and His Health". 2016;(3):107-112. (In Russ.) https://doi.org/10.21626/vestnik/2016-3/16
Просмотров:
838
Послать статью по эл. почте 