д-р фарм. наук, профессор, зав. кафедрой химии, ТюмГМУ, г. Тюмень
Dr. Sci. (Pharm.), Professor, Head of the Department of Chemistry, TyumSMU, Tyumen, Russian Fedeation
д-р фарм. наук, профессор, профессор кафедры химии, ТюмГМУ, г. Тюмень
Dr. Sci. (Pharm.), Professor, Professor of the Department of Chemistry, TyumSMU, Tyumen, Russiaan Federation
аспирант кафедры химии, ТюмГМУ, г. Тюмень
Tyumen State Medical University (TyumSMU)
д-р биол. наук, доцент, профессор кафедры химии, ТюмГМУ, г. Тюмень
Dr. Sci. (Biol.) Professor of the Department of Chemistry, TyumSMU, Tyumen, Russian Federation
В настоящее время актуальным становится вопрос создания и внедрения в медицинскую практику лекарственных препаратов отечественного производства, качество изготовления которых устанавливается с применением объективных, высокочувствительных оптических физико-химических методов. Цель: разработать спектрофотометрический способ анализа пропранолола в мази «Пропранозоль», изготовленной на основе геля «Тизоль». Материалы и методы. При исследовании использовали фармацевтическую субстанцию пропранолола, гель «Тизоль», мягкую лекарственную форму «Пропранозоль», содержащую 0,5% бета-адреноблокатора в титансодержащей основе. Анализ осуществляли спектрофотометрическим методом в ближней ультрафиолетовой области с помощью отечественного прибора СФ-2000. Валидацию методики проводили согласно Государственной Фармакопее Российской Федерации XIV издания, ОФС.1.1.0012.15 «Валидация аналитических методик». Разработанная методика валидирована по следующим метрологическим характеристикам: специфичность, линейность, правильность, прецизионность. Статистическую обработку результатов измерений проводили согласно требованиям ГФ РФ XIV издания методами современной математической статистики (регрессионный анализ), с применением персонального компьютера и пакета приложений MSOffice. Результаты. При изучении спектров поглощения пропранолола в ультрафиолетовой области установлено, что спектрофотометрический анализ данного соединения рационально осуществлять при длине волны 290 нм. Содержание пропранолола в мягкой лекарственной форме, найденное по уравнению калибровочного графика, находится в пределах 0,0470 - 0,0582 г, что соответствует допустимым нормам отклонений, приведенных в нормативной документации. Заключение. В ходе экспериментального исследования выбраны оптимальные условия и разработан способ спектрофотометрического количественного определения пропранолола в мази «Пропранозоль» с относительной ошибкой, не превышающей ±1,60%.
At present, the issue of creating and introducing into medical practice domestically produced drugs, the quality of manufacture of which is established using objective, highly sensitive optical physical and chemical methods, becomes relevant. Objective: to develop a spectrophotometric method for analysis of propranololol in the ointment "Propranozol" made on the basis of "Tizol" gel. Materials and methods. Pharmaceutical substance propranolol, gel "Tizol", soft dosage form "Propranosol" containing 0.5% of beta-adrenoblocker in titanium-containing base were used in the study. The analysis was carried out by spectrophotometric method in the near ultraviolet region using a domestic device SF-2000. The method was validated according to State Pharmacopoeia of the Russian Federation, XIV edition, General Pharmacopeia Article 1.1.0012.15 "Validation of analytical methods". The developed method was validated according to the following metrological characteristics: specificity, linearity, reliability and precision. Statistical processing of the measurement results was performed according to the requirements of SPh RF XIV edition by methods of modern mathematical statistics (regression analysis), using a personal computer and MSOffice application package. Results. When studying propranolol absorption spectra in the ultraviolet region it was found that spectrophotometric analysis of this compound is rationally performed at a wavelength of 290 nm. The content of propranolol in the soft dosage form, found by the equation of the calibration graph, is within the range of 0.0470-0.0582 g, which corresponds to the allowable standards of deviation given in the regulatory documentation. Conclusion. During the experimental study optimal conditions were chosen and the method of spectrophotometric quantitative determination of propranololol in the ointment "Propranozol" was developed with the relative error not exceeding ± 1.60 %.
The authors declare that there are no conflicts of interest present.