аспирант кафедры токсикологической химии, ПГФА, г. Пермь
Post-graduate student of the Department of Toxicological Chemistry, PSPA, Perm, Russian Federation
д-р фарм. наук, профессор, зав. кафедрой токсикологической химии, ПГФА, г. Пермь
Dr. Sci (Pharm.), Professor, Head of the Department of Toxicological Chemistry, PSPA, Perm, Russian Federation
канд. фарм. наук, доцент кафедры токсикологической химии, ПГФА, г. Пермь
Cand.Sci (Pharm.), Associate Professor of the Department of Toxicological Chemistry, PSPA, Perm, Russian Federation
Цель - проведение валидации разработанной методики методом ВЭЖХ для количественного определения рисперидона и палиперидона для химико-токсикологического анализа и лекарственного мониторинга.
Материал и методы. Объектами исследования являлись стандартные образцы рисперидона и палиперидона, модельные смеси для приготовления модельных и холостых растворов.
Результаты. В процессе валидации оценена специфичность и разделительная способность методики для определения рисперидона и палиперидона. Проведена оценка метрологических характеристик для следующих параметров валидации - линейность, правильность, прецизионность. Коэффициент корелляциия составил более 0,99, открываемость лежит в заданном диапазоне. Рассчитанные данные параметра сходимость соответствуют заданным критериям. Предел количественного опредеения для обоих веществ составил 1 мкг/мл.
Заключение. Проведена валидация методики количественного определения рисперидона и палиперидона при совместном присутствии в модельных смесях, а также в индивидуальном виде для целей химико-токсикологического анализа и лекарственного мониторинга по ряду параметров.
Objective - validation of the developed method by HPLC for the quantitative determination of risperidone and paliperidone for the purposes of chemical-toxicological studies and drug therapeutic monitoring.
Material and methods. The objects of the study were standard samples of risperidone and paliperidone, model mixtures for the preparation of model and blank solutions.
Results. During the validation process, the specificity and separation ability of the method for the determination of risperidone and paliperidone were evaluated. The metrological characteristics were evaluated for the following validation parameters: linearity, correctness, and precision. The correlation coefficient was more than 0.99, and the openability is in the specified range. The calculated data meets of parameter convergence correspond to the specified criteria.The limit of quantification for both substances was 1 µg/ml.
Сonclusion. The validation of the method for the quantitative determination of risperidone and paliperidone with their combined presence in model mixtures, as well as individually for the purposes of chemical and toxicological analysis and drug monitoring for a number of parameters was carried out.
The authors declare that there are no conflicts of interest present.